W najnowszym raporcie Światowej Organizacji Zdrowia wskazano na 6 naruszeń przy produkcji w fabryce rosyjskiej szczepionki na kornawirusa Sputnik V w Ufie. Chodzi o fabrykę Pharmastandard, jedną z 4, które odwiedzili kontrolerzy WHO oceniający Sputnika V. Ewentualna autoryzacja WHO pozwoliłaby Rosji szerzej wejść z preparatem na światowe rynki.
WHO informuje, że problemy z implemenytacją odpowiednich środków, by ograniczyć ryzyko tzw. zanieczyszczenia krzyżowego, a także niepokój ekspertów budzi “odpowiednia walidacja sterylnej filtracji” Podkreślono również możliwe problemy z systemami używanymi do śledzenia, gdzie trafiają partię preparatu, a także z działaniami dotyczącymi kontroli jakości.
Pharmastandard z kolei oświadczyła, że wzięła poważnie potraktowała wskazówki WHO, ale nie zgadza się, że obszarów, którymi zaniepokojona była WHO, jest sześć, lecz cztery.
Zdaniem Pharmastandard kwestie podniesione przez WHO są tylko “techniczne”, głównie dotyczące tylko jednej linii do napełniania opakowań, i zostały już uwzględnione.
W oświadczeniu napisano też, że fabryka odpowiada tylko za napełnianie fiolek, a sama ciecz ze szczepionką jest produkowana gdzie indziej. Twierdzi też, że wcześniej WHO nie podnosiło żadnych wątpliwości co do bezpieczeństwa i skuteczności procesu produkcji i logistyki i w ogóle “nie zidentyfikowała żadnych krytycznych kwestii” dotyczących zarówno produkcji, jakości, badań i ewentualnych skutków ubocznych.
W komunikacie Rosjanie napisali też, że Sputnik V okazuje się w użyciu lepszy niż zachodnie szczepionki.
Rosja ubiega się też, na razie nieskutecznie, o zatwierdzenie szczepionki przez Europejską Agencję Leków.
Reuters: Rejestracja Sputnika V w Europie zawieszona z powodu braku danych
Rzecznik Kremla Dmitrij Pieskow powiedział, że Pharmastandard odniosła się już do obaw WHO i naprawiła ewentualne błędy. Producent zaprosił ekspertów WHO na kolejną inspekcję.
Oprac. MaH, themoscowtimes.com
fot. Pixabay License
